Проведение клинических испытаний

 

Ключевое направление деятельности контрактно-исследовательской организации ФармАссистенс - клинические испытания лекарственных препаратов всех фаз. Наша команда обладает значительным опытом в подготовке и проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, имеет наработанную базу клинических центров, аналитических лабораторий и логистических компаний. 

Мы готовы организовать и провести клинические испытания лекарственных препаратов "под ключ", а также оказать Вам услуги в виде отдельных сервисов.

Мы работаем как с бумажной, так и с электронной ИРК (eCRF).

Мы гарантируем нашим клиентам

  • оперативный подбор клинических баз
  • успешное согласование договоров с клиническими базами
  • запланированную скорость набора пациентов
  • проведение КИ в соответствии с требованиями GCP
Регистрация ЛС, БАД, ИМН

 

Благодаря многолетнему опыту и квалифицированному персоналу, компания может предложить Вам услуги по регистрации лекарственных препаратов, БАД, ИМН в Республике Беларусь. Анализ досье, регистрация, подтверждение регистрации, внесение изменений, организация выездной инспекции - все эти услуги могут быть предоставлены как отдельно, так и в рамках полной регуляторной поддержки продуктового портфеля Клиента.

Подготовка документации и формирование регистрационного досье осуществляется в кратчайшие сроки. 

Формирование документации может происходить как в национальном формате, так и в формате ОТД (CTD) по требованиям законодательства ЕАЭС. В рамках формирования ОТД мы оказываем следующие услуги:

  • написание обзоров по качеству
  • написание обзоров по ДКИ
  • написание обзоров по КИ
  • приведение досье к требованиям ЕАЭС
Фармаконадзор

 

Осуществление фармаконадзора неразрывно связано с обращением лекарственных препаратов на рынке и является одной из ключевых обязанностей держателей регистрационных удостоверений.

Компания ФармАссистенс предоставляет широкий спектр услуг в области фармаконадзора и готова стать Вашим надежным партнером в Республике Беларусь. Мы предлагаем:  

 

  • организацию локальной системы фармаконадзора
  • организацию сбора, обработки и анализа сообщений о НЯ/СНЯ
  • организацию call-центра 24 часа для приема сообщений
  • подготовку и написание Периодических отчетов о безопасности (ПОБ)
  • подготовку и написание Планов управления рисками (ПУР) 

 

Последние новости
С Новым годом!
Уважаемые коллеги, друзья и партнеры! Поздравляем Вам с Новым 2019 годом!  Пусть ...
Нам 5 лет!
Дорогие коллеги, друзья и партнеры! 7 августа контрактно-исследовательской орган...
Изменение адреса компании
Уважаемые коллеги и партнеры! Обращаем Ваше внимание, что у ООО «ФармАссистенс» и...
Проведение неинтервенционных исследований
ООО «ФармАссистенс» предлагает новую услугу – Организация и проведение неинтерв...
Семинар "Правила проведения клинических испытаний ЛС в соответствии с требованиями GCP
15-16 февраля 2017 года сотрудники компании «ФармАссистенс» приняли участие в семина...
Семинар "Приведение регистрационного досье ЛС в соответствие с требованиями ЕАЭС
17-18 ноября 2016 г. сотрудники компании «ФармАссистенс» посетили семинар «Пр...
Регистрация - через клинические исследования
В настоящее время все больше зарубежных производителей сталкиваются с необход...
Поздравление с 8 Марта!
Дорогие женщины! Компания "ФармАссистенс" поздравляет Вас с праздником 8 Мар...
Семинар-тренинг GCP
11-12 октября 2012г на базе ГУ "14 Центральная районная поликлиника Партизанского ра...
О нас

ФармАссистенс – контрактно-исследовательская организация, предоставляющая комплекс услуг в Республике Беларусь:
• Проведение клинических исследований II - IV фазы лекарственных средств
• Проведение биоэквивалентных исследований лекарственных средств
• Регистрация лекарственных средств
• Маркетинговые услуги (анализ, продвижение)
Наш профессионализм, опыт, энергичность и индивидуальный подход к каждому клиенту гарантирует успех реализации Ваших планов.

Опрос
Получили ли Вы нужную информацию?