Первая фаза служит для оценки безопасности препарата на ограниченном количестве людей и является вводной. Как правило, в ходе КИ I фазы изучают фармакокинетические параметры тестируемого лекарственного средства, метаболизм, распределение, выведение и его безопасность. Также целью данного вида исследований является определение максимально переносимой дозы лекарственного средства.
Проведение исследования
Исследования проводятся на здоровых добровольцах (20-100 человек). При проведении данной фазы КИ добровольцам выплачивается вознаграждение.
В случае, если испытуемое лекарственное средство обладает достаточно высокой токсичностью (например, для лечения онкологических заболеваний), проведение таких исследований на здоровых добровольцах является неэтичным. В таких случаях исследования проводятся на пациентах с соответствующим заболеванием.