Услуги - Услуги

Клинические исследования, испытания

Клиническими исследованиями называются отдельный подтип научных экспериментов,  основной целью которых является оценка безопасности и фармакологического действия (эффективности) препарата для медицинского применения. 

Клинические исследования – главная стадия разработки медицинского препарата, после успешного прохождения которой, можно приступать к стадии государственной регистрации. Без подобных испытаний и их положительных результатов провести регистрацию и  получить разрешение на применение данного препарата на людях невозможно.  Поэтому клинические испытания можно назвать самым основным этапом в разработке лекарственного средства.  

Клинические лабораторные исследования

Понятие клинические исследования также включает в себя исследования биоэквивалентности. Как правило, они проводятся для подтверждения биоэквивалентности воспроизведенного (генерического) препарата аналогичному оригинальному.

Результаты клинических исследований показывают

  • можно ли применять препарат для лечения данного заболевания;
  • режим дозирования;
  • при каких особенностях организма его нельзя использовать;
  • является ли продукт безопасным и др.

Клинические исследования

Главной особенностью клинических исследований является необходимость проведения экспериментов на человеческом организме. Это объясняется тем, что использование приматов и/или любых других животных моделей не может в полной мере продемонстрировать реакцию организма на препарат. 

Все процедуры и этапы клинических исследований проводятся строго в соответствии с протоколом клинического исследования, одобренным уполномоченным органом. Клинические исследования должны проводиться лишь в тех медицинских учреждениях, у которых есть специальное разрешение (аккредитация) на подобный вид деятельности.

Клинические испытания, основные требования

Требования по организации и проведению клинических испытаний, установленные в Республике Беларусь, изложены в техническом кодексе практики ТКП 184-2009 (02040). Данный стандарт гармонизирован с международным документом ICH E6 (Good Clinical Practice), что позволяет применять результаты клинических испытаний, проведенных в Республике Беларусь, за рубежом. 

Обязательным условием проведения клинических исследований является соблюдение прав участников исследования – добровольцев или пациентов. 

Для гарантии обеспечения данных прав материалы клинического исследования направляются для одобрения в Независимый Этический Комитет (НЭК), который соотносит пользу и риск при применении исследуемого препарата.

Что бы провести клинические исследования, необходимо получить одобрение НЭК – это является обязательным условием.