Клинические исследования II фазы

КИ 2 фазы Исследования проводятся на достаточно большом контингенте пациентов – 100-300 человек (может быть и до 500). Помимо тестирования эффективности и безопасности лекарственного средства, эта фаза имеет своей целью также установление оптимальной дозировки и кратности приема.

Этапы клинических исследований

2-ая фаза КИ обычно проводится в 2 этапа:

  • 2а – пилотные или пробные КИ – направлены на оценку безопасности препарата у пациентов, страдающих заболеванием, против которого направлено его действие.
  • 2б – контролируемые исследования – направлены на исключение влияния зависимых или независимых факторов на результаты исследования.

Достигается это при помощи создания контрольных ы или специального контроля, который может быть четырех видов:

  • плацебо контроль – назначение испытуемому плацебо (пустышки), которое ничем не отличается от настоящего препарата по своим внешним и вкусовым данным;
  • контроль исходного состояния – сопоставление данных клинического обследования испытуемого до и после назначения препарата;
  • активный контроль – включение в испытание лекарственного средства с уже установленной эффективностью в лечении данного заболевания;
  • контроль по архивной статистике – сравнение течения заболевания у испытуемых, которые применяют препарат, с архивными записями о течении аналогичного заболевания. Данный контроль применяет лишь при невозможности проведения других видов.

Степи открытости клинических исследований

По степени открытости КИ 2 фазы могут быть:

  • полностью открытыми – все участники исследования знают, какой препарат получают;
  • слепые – никто из пациентов не знает, какой получает препарат;
  • двойные слепые – ни исследователи, ни пациенты не знают, какую терапию получает та или иная а;
  • тройные слепые – ни испытуемые, ни исследователи, ни статистики не знают, какая а получает какой препарат.

 

КИ 2 фазы чаще всего имеют сравнительный характер. Обычно сравниваются показатели эффективности и безопасности, действие различных доз, влияние на качество жизни и длительность ремиссии. Для сравнения могут браться другие препараты, плацебо или же разные дозы одного и того же препарата.