Клинические исследования III фазы

КИ 3 фазы - это расширенные КИ, которые проводятся с участием, как правило, нескольких тысяч испытуемых и являются максимально приближенными к реальной клинической практике. Исключение составляют ограниченные КИ 3-й фызы, количество пациентов в которых может быть 100-500 человек.

Цель клинических исследований

Основная цель КИ 3-й фазы – подтвердить полученные данные о безопасности и эффективности препарата для различных популяций людей. Выясняется зависимость действия препарата от возраста испытуемых, влияние сопутствующих патологий, терапевтическое преимущество, уточняется максимальная и минимальная дозы. После проведения данных исследований может быть начата процедура регистрации препарата.

Регистрация препарата

Выделяют 2 этапа:

  • 3а – период от начала тестирования препарата на указанном контингенте больных, до предоставления на регистрацию.
  • 3б – период от подачи заявки и до окончательной регистрации лекарственного средства.

Общая длительность проведения первых трех фаз КИ обычно зависит от ы лекарственного препарата и спектра его применения. Обычный срок проведения дорегистрационных исследований – не менее 3-4 лет.