Клинические исследования IV фазы

После того как препарат зарегистрирован и получено разрешение на его маркетирование, могут проводиться КИ 4 фазы – постмаркетинговые испытания (пострегистрационные).

Цель исследований

Цель таких исследований – собрать как можно больше дополнительной информации касательно препарата в части его эффективности и безопасности. Это делается для возможного расширения показаний применения препарата, оптимизации режима дозирования, поиска новых путей для внедрения на международный фармацевтический рынок и т.д. Наиболее тщательному анализу подвергается информация о побочных действиях препарата, его влиянии на выживаемость пациентов и качество ремиссии. Исследования обычно включают очень большое количество пациентов (десятки тысяч) и проводятся на протяжении многих лет.

Направленность исследований

По своей направленности они могут быть:

  • проспективными – КИ планируются до набора больных и проводятся по протоколу в специально подобранных ах;
  • ретроспективными – проводятся на основании прошлого опыта применения препаратов по данным историй болезней пациентов.