Биоэквивалентные испытания

Основная задача

Cравнение эквивалентности двух препаратов – исследуемого и оригинального – у здоровых людей (добровольцев). 

Как правило, исследования биоэквивалентности имеют сравнительный перекрестный дизайн. При таком дизайне все участвующие в испытании добровольцы распределяются в две ы – у исследуемого препарата и у препарата сравнения. Добровольцы обеих принимают исследуемое лекарственное средство и препарат сравнения, соответственно. Согласно протоколу испытания через определенные промежутки времени у добровольцев забираются образцы крови, в которых проводят анализ действующего вещества лекарственного препарата и/или его метаболитов. После того, как препарат полностью выведется из организма, ы меняются местами – а, которая принимала исследуемый препарат, начинает принимать препарат сравнения и наоборот.

Построение и дальнейшее сравнение зависимостей концентрация/время обеих позволят сделать вывод о биоэквивалентности препаратов.

Кто принимает участие в биоэквивалетных испытаниях?

В биоэквивалентных испытаниях могут принимать участие здоровые добровольцы за исключением некоторых случаев (например, исследование противоопухолевых препаратов).

Биоэквивалетные испытания могут проводиться на гражданах обоих полов, которые полностью отвечают требованию «здоров» с клинической и лабораторной точки зрения. 

Кому запрещается участвовать в испытаниях?

Основные категории добровольцев, у которых запрещается проведение биоэквивалентных испытаний:

  • люди, страдающие психическими расстройствами;
  • люди с ВИЧ-инфекцией в организме;
  • женщины в период беременности и лактации;
  • военнослужащие.

При проведении биоэквивалентных испытаний Спонсор проводит страхование жизни и здоровья добровольцев, а также страхование исследователей (врачей) от врачебной ошибки. За участие в биоэквивалентных испытаниях добровольцам выплачивается денежное вознаграждение.