Неинтервенционные исследования (НИС)

 

Неинтервенционное исследование/испытание (Non-interventional studies):

 Исследование/испытание, которое соответствует следующим требованиям:

 а) лекарственное средство назначается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению;

 б) решение о назначении пациенту определенного лечения не принимается заранее согласно протоколу исследования, но соответствует принятой практике, и назначение лекарственного средства четко отделено от решения о включении пациента в исследование;

 в) к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используют эпидемиологические методы [ТКП 564-2015 (33050). Надлежащая практика фармаконадзора].

 

 Мы предоставляем услуги:

• Разработка медицинских документов

• Поиск клинических сайтов

• Получение разрешения ЛЭК

• Полное управление проектом

• Мониторинг

• Дата-менеджмент

• Статистика

• Написание финального отчета

• Написание публикаций