PharmAssistance - провайдер услуг в области клинических исследований, регуляторных сервисов и фармаконадзора

В данном разделе представлено описание основных фаз клинических исследований

Биоэквивалентные испытания

Cравнение эквивалентности двух препаратов – исследуемого и оригинального – у здоровых людей (добровольцев).

Первая фаза служит для оценки безопасности препарата на ограниченном количестве людей и является вводной

КИ 2 фазы Исследования проводятся на достаточно большом контингенте пациентов – 100-300 человек иногда 500

КИ 3 фазы - это расширенные КИ, которые проводятся с участием, как правило, нескольких тысяч испытуемых

После того как препарат зарегистрирован и получено разрешение на его маркетирование, могут проводиться КИ 4 фазы