Подготовка регистрационного досье в национальном формате

• Оценка материалов досье
• Разработка НД, пояснительной записки
• Разработка инструкции по медицинскому применению
• Разработка макетов графического оформления упаковки
• Перевод материалов досье на русский язык
• Формирование полного регистрационного досье

Подготовка регистрационного досье в формате ОТД (по требованиям ЕАЭС)

• Перевод досье из национального формата в ОТД
• Написание обзоров по качеству, ДКИ, КИ
• Подача досье в формате .xml

Регистрационный процесс

• Подача на регистрацию, заключение договора с Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении (ЦЭИЗ)
• Сопровождение экспертизы досье, ответы на замечания экспертов
• Заключение договора с Лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа на проведение контроля образцов лекарственного средства
• Ввоз стандартных образцов
• Получение регистрационного удостоверения