Подготовка медицинской документации

• Protocol
• IB
• CRF
• ICF

Feasibility study

•  Поиск клинических центров
• Поиск исследовательских и диагностических лабораторий 
• Сопровождение аккредитации клинических центров

Подготовка и проведение клинического испытания

• Заключение договора с центром
• Заключение договора с лабораторией
• Заключение договора со страховой компанией
• Получение разрешения на проведение КИ (с подготовкой досье)
• Получение одобрения ЛЭК
• Ввоз исследуемого препарата
• Подготовка файла исследования
• Печать ICF, CRF
• Подготовка материалов для обучения, проведение обучения исследовательской команды
• Проведение стартового совещания

Мониторинг исследования

• Проведение инициирующего и закрывающего визитов
• Проведение промежуточных мониторинговых визитов

Создание отчета исследования

•  Управление данными
• Проведение статистического анализа
• Подготовка интегрированного отчета о клиническом испытании

Разработка электронной ИРК (на базе OpenClinica)

•  Разработка спецификации базы данных
•  Создание базы данных
•  Разработка плана управления данными
•  Разработка руководства по заполнению ИРК
•  Разработка плана валидации данных