Клинические исследования в Беларуси: что изменилось?
Компания «ФармАссистенс» приглашает на онлайн-вебинар о том, как сейчас проводятся клинические исследования в Беларуси.

15-16 сентября в минском отеле «Ренессанс» успешно прошла ежегодная бизнес-конференция 103DAY 2025, собравшая ключевых игроков рынка медицины, фармацевтики, аптечных сетей и бьюти-индустрии

Недавно ООО «ФармАссистенс» провела закрытую встречу с экспертами МЗ РБ. Это позволило нам получить прямой доступ к планам регулятора и первыми услышать, какие шаги ждут рынок в ближайшее время. Делимся с вами самым важным.

Уважаемые партнеры и коллеги, мы рады пригласить Вас на вебинар по теме: «Ключевые изменения 2023 и тренды 2024 в фармацевтической отрасли», который организован и проводится совместно с REVERA law group. Вебинар пройдет 21 февраля 2024 с 10:00 до 11:30. Тема нашего доклада: Основные изменения законодательства в области регистрации лек. средств в 2023 — стало ли легче? Ожидания в […]

Компания Фармасситенс была создана в 2012 году как контрактно-исследовательская организация полного цикла (КИО). Мы предоставляем услуги по проведению клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и БАД, а также в области фармаконадзора. 7 августа 2021 года компании исполнилось 9 лет! За годы работы компания «Фармассистенс» зарекомендовала себя, как надежный и стабильный партнер. Мы не […]

При регистрации биологически активных добавок не последнюю роль комиссия уделяет упаковке и упаковочным материалам.Каковы требования к оформлению упаковки биологически активных добавок? На что будут обращать внимание специалисты при регистрации и потребители при покупке?Есть несколько обязательных требований. Их невыполнение означает неудачную попытку регистрации. На упаковке должно быть указано на русском языке, что биологически активная добавка не является лекарственным средством, по мере убывания перечислены все компоненты. Если в составе биологически активной добавки есть пищевые вещества, необходимо указать их содержание в абсолютных выражениях и в процентах от рекомендуемой суточной нормы потребления. Способ применения, дозировка, показания к применению и противопоказания к использованию добавки. Основные требования к компонентному составу, возможность примененияразличными группами населения, необходимость нанесения специальных надписей прописаны в ТР ТС021/2011 и ТР ТС 022/2011.Это всё?Нет. Кроме того, должны быть указаны дата изготовления, условия хранения и сроки годности. Обратите внимание, что должна присутствовать информация о государственной регистрации с указанием реквизитов документа и его даты выдачи. И контактная информация производителя. Обязательно указывать контактные данныекомпании, которая отвечает за претензии потребителей.Какие наиболее частые ошибки при подготовке упаковки Вы можете отметить?Очень частой ошибкой становится помещение на упаковку фразы «экологически чистый продукт». Это ошибка – для характеристики пищевых продуктов такой термин не применяется. Еще одно важное замечание, которое нередко производителями игнорируется – не допускается вынесение на этикетку биологически активной добавки информации о том, что продукт имеет природное происхождение, потому что этот факт не гарантирует ни высокого качества, ни безопасности для человека.Если добавка прошла проверку и была зарегистрирована, значит, она рекомендована к продаже?Такие сведения запрещено публиковать на упаковке. Несмотря на положительное решение относительно регистрации, указывать рекомендации Министерства здравоохранения  запрещено.Но какие-то выдержки из официальных документов должны быть?Да, текст этикетки на упаковке в части «показания к применению» должен полностью соответствовать содержанию этого же пункта в регистрационном документе. Основные рекомендации по разработке макета вынайдете в ТР ТС 022/2011.Таким образом, упаковка должна содержать только те данные, которые Вы перечислили и, видимо, некую информацию о полезных свойствах добавки?Ни в коем случае: вынесение на этикетку информации об особых полезных свойствах добавки, равно как и о полном отсутствии у нее побочных эффектов не допускается. Были случаи, когда на упаковке указывалась возможность замены добавкой специфической терапии в случае заболевания человека или другая информация, которая может ввести в заблуждение потребителя относительно свойств и эффективности биологически активной добавки. Инструкция по применению не должна носить явные медицинские рекомендации, БАД может толькоспособствовать, улучшать, рекомендоваться, […]

Дорогие друзья! Этим материалом мы начинаем серию публикаций, где специалисты «ФармАссистенсс» будут делиться с Вами своим опытом. Регистрация лекарственных средств, биологически активных добавок, медицинской техники весьма кропотливая работа, приступая к которой никогда не помешают советы профессионалов, работающих в этой сфере много лет. Раздел «Наш опыт» позволит Вам избежать многих трудностей, обойти «подводные камни», приобрести новые знания, получить общее понимание всех процессов. Удачи!Несколько раз в год требования к регистрации биологически активных добавок меняются, ужесточаются. Чтобы в полной мере контролировать ситуацию и понимать эти изменения, безусловно, необходимо разбираться в основах законодательства, четко представлять себе назначение препаратов. Ответить на вопросы редакции мы попросили консультанта специалиста группы «ФармАссистенсс» Имя ФамилияЧто представляют собой биологически активные добавки, какова их функция?Биологически активные добавки к пище представляют собой природные или идентичные природным биологически активные вещества. Представленные в различных фармацевтических формах – экстракты, настои, бальзамы, порошки, сиропы, таблетки – они предназначены для употребления одновременно с пищей или для включения в состав пищевых продуктов, напитков. Биологически активные добавки являются источниками животных, растительных и минеральных компонентов, которые относятся незаменимым элементам питания. Ряд компонентов биологически активных добавок могут быть биотехнологического или химического происхождения. Однако они обязательно должны быть разрешены к употреблению.Биологически активные добавки используются для восполнения в суточном рационе жизненно важных веществ, повышения адаптивных и иммунных возможностей организма, улучшения углеводного, жирового, белкового, витаминного обмена веществ. Кроме того, они могут оказывать общеукрепляющее, тонизирующее, успокаивающее действия, способствовать нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, выводить из организма вредные вещества.Стимуляция универсальных адаптационных и приспособительных функций организма в условиях воздействия внешних и внутренних факторов, не нарушающая при этом параметров функционирования физиологических систем человека – еще одно важное свойство биологически активных добавок.Когда в Беларуси появилось определение «биологически активная добавка к пище»?Это понятие определил приказ Минздрава «Об утверждении Положения о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище»опубликованный в 1999 году. К этому времени назрела необходимость формирования законодательной базы биологически активных добавок. За истекшие 21  год эта база совершенствовалась, а требования, предъявляемые к добавкам, росли.Могут ли биологически активные добавки заменить лекарственную терапию? Являются ли они альтернативой лекарственным средствам?Биологически активные добавки к пище могут использоваться и при различных заболеваниях, но обязательно наряду с применением специфической терапии и только в качестве компонентов лечебной диеты, но ни в коем случае не в роли лекарственного средства, коими они не являются по определению. Добавки помогают сократить продолжительность болезни, ускорить выздоровление, избежать некоторых осложнений, перехода заболевания в хроническую стадию, сократить объемы специфической химиотерапии. Однако при этом необходим о учитывать совместимость состава биологически активных добавок с лекарственными средствами во время их комплексного применения во избежание возможного отрицательного влияния на всасывание и использование организмом как лекарственных средств, так и компонентов самой добавки. То же самое относится и к пище, состав которой может как повышать, так и снижать эффективность химиотерапии при различных рационах. Кроме того, важное значение имеет и время приема лекарств и пищи.Какими документами нормируется оборот биологически активных добавок?«Гигиенические требования и пищевой ценности пищевых продуктов», имеющие два дополнения,«Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище»,«Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»,«Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ». Эти документы изданы после 2000 года.Также существуют методические указания «Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище». Ожидается переработка методических указаний «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».Обязательное наличие Свидетельства о гигиенической регистрации, которое распространяется на территориютаможенного союза (Беларусь, Россия, Армения, Казахстан, Кыргыстан).Имеет ли смысл обращаться за помощью к экспертным группам, таким как «ФармАссистенс», по вопросам регистрации биологически активных добавок?Количество неудачных попыток регистрации, а также время, силы и финансовые вливания, которое необходимы при самостоятельной регистрации, говорят в пользу обращения к экспертам. Мы многократно проходили процесс регистрации, за годы накоплен опыт, который помогает избегать стандартных ошибок и находить оптимальные пути решения нестандартных задач. И, конечно, сотрудничество с профессионалами позволит минимизировать финансовую сторону, сэкономить драгоценное время.

24 февраля состоится совместный вебинар юристов REVERA и экспертов компании PharmAssistance по вопросам регистрации лекарственных препаратов в новых условиях. Информационный партнёр – ведущая белорусская медицинская платформа 103.by. На вебинаре разберем юридические и практические аспекты регистрации лекарственных препаратов в Беларуси и ЕАЭС. Участие в мероприятии будет полезно представителям фармацевтических компаний, которые хотят получить полную квалифицированную информацию, […]

Коллегией Евразийской экономической комиссии, утверждена Фармакопея Евразийского экономического союза, которая начнет действовать с 1 марта 2021 года. (https://rceth.by/ )