Недавно ООО «ФармАссистенс» провела закрытую встречу с экспертами МЗ РБ. Это позволило нам получить прямой доступ к планам регулятора и первыми услышать, какие шаги ждут рынок в ближайшее время. Делимся с вами самым важным.
На встрече прозвучали ключевые решения о будущем регистрации ЛП в ЕАЭС и Беларуси:

 – Стратегические ЛП — национальная регистрация стратегических препаратов сохраняется: РУ выдаётся на 5 лет, далее после подтверждения — бессрочное. Также, в ближайшем будущем появится возможность переводить препараты в статус стратегических до конца этого года.

– Сроки «приведения в соответствие» – до 31.12.2025, позже только новая регистрация по правилам ЕАЭС. Если же заявление на приведение будет отозвано/получен отказ уже после этой даты, национальное РУ прекратит действие в тот же день.

– Национальные РУ – автоматически продлеваются при подаче и принятии заявления на приведение до 31.12.2025 (без подачи досье). Регуляторы обменяются данными и внесут все сведения в реестр вначале следующего года, но рекомендуют проверять данные самостоятельно и сообщать о возможных расхождениях.

Общее настроение регулятора: прагматичное и уверенное, без обещаний радикальных послаблений. Времени немного — ключевые шаги нужно сделать до конца 2025 года.

Мы внимательно отслеживаем изменения и готовы помогать компаниям в успешной реализации проектов.