Дорогие друзья! Этим материалом мы начинаем серию публикаций, где специалисты «ФармАссистенсс» будут 
делиться с Вами своим опытом. Регистрация лекарственных средств, биологически активных добавок, медици
нской техники весьма кропотливая работа, приступая к которой никогда не помешают советы профессионалов
, работающих в этой сфере много лет. Раздел «Наш опыт» позволит Вам избежать многих трудностей, обойти 
«подводные камни», приобрести новые знания, получить общее понимание всех процессов. Удачи!
Несколько раз в год требования к регистрации биологически активных добавок меняются, ужесточаются. Чтоб
ы в полной мере контролировать ситуацию и понимать эти изменения, безусловно, необходимо разбираться в 
основах законодательства, четко представлять себе назначение препаратов. Ответить на вопросы редакции м
ы попросили консультанта специалиста группы «ФармАссистенсс» Имя Фамилия
Что представляют собой биологически активные добавки, какова их функция?
Биологически активные добавки к пище представляют собой природные или идентичные природным биологич
ески активные вещества. Представленные в различных фармацевтических формах – экстракты, настои, бальза
мы, порошки, сиропы, таблетки – они предназначены для употребления одновременно с пищей или для включ
ения в состав пищевых продуктов, напитков. Биологически 
активные добавки являются источниками животных, растительных и минеральных компонентов, которые отно
сятся незаменимым элементам питания. Ряд компонентов биологически активных добавок могут быть биотехн
ологического или химического происхождения. Однако они обязательно должны быть разрешены к употребле
нию.
Биологически активные добавки используются для восполнения в суточном рационе жизненно важных вещест
в, повышения адаптивных и иммунных возможностей организма, улучшения углеводного, жирового, белковог
о, витаминного обмена веществ. Кроме того, они могут оказывать общеукрепляющее, тонизирующее, успокаи
вающее действия, способствовать нормализации микрофлоры желудочно-
кишечного тракта, выводить из организма вредные вещества.
Стимуляция универсальных адаптационных и приспособительных функций организма в условиях воздействия 
внешних и внутренних факторов, не нарушающая при этом параметров функционирования физиологических с
истем человека – еще одно важное свойство биологически активных добавок.
Когда в Беларуси появилось определение «биологически активная добавка к пище»?
Это понятие определил приказ Минздрава 
«Об утверждении Положения о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных д
обавок к пище»
опубликованный в 1999 году. К этому времени назрела необходимость формирования законодательной базы б
иологически активных добавок. За истекшие 21  год эта база совершенствовалась, а требования, предъявляем
ые к добавкам, росли.
Могут ли биологически активные добавки заменить лекарственную терапию? Являются ли они альтернативой 
лекарственным средствам?
Биологически активные добавки к пище могут использоваться и при различных заболеваниях, но обязательно 
наряду с применением специфической терапии и только в качестве компонентов лечебной диеты, но ни в кое
м случае не в роли лекарственного средства, коими они не являются по определению. Добавки помогают сокр
атить продолжительность болезни, ускорить выздоровление, избежать некоторых осложнений, перехода забо
левания в хроническую стадию, сократить объемы специфической химиотерапии. Однако при этом необходим

о учитывать совместимость состава биологически активных добавок с лекарственными средствами во время и
х комплексного применения во избежание возможного отрицательного влияния на всасывание и использован
ие организмом как лекарственных средств, так и компонентов самой добавки. То же самое относится и к пище
, состав которой может как повышать, так и снижать эффективность химиотерапии при различных рационах. 
Кроме того, важное значение имеет и время приема лекарств и пищи.
Какими документами нормируется оборот биологически активных добавок?
«Гигиенические требования и пищевой ценности пищевых продуктов», имеющие два дополнения,
«Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище»,
«Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»,
«Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ». Эти документы изданы по
сле 2000 года.
Также существуют методические указания «Порядок организации контроля за производством и оборотом биол
огически активных добавок к пище». Ожидается переработка методических указаний «Определение безопасн
ости и эффективности биологически активных добавок к пище».
Обязательное наличие Свидетельства о гигиенической регистрации, которое распространяется на территорию
таможенного союза (Беларусь, Россия, Армения, Казахстан, Кыргыстан).
Имеет ли смысл обращаться за помощью к экспертным группам, таким как «ФармАссистенс», по вопросам рег
истрации биологически активных добавок?
Количество неудачных попыток регистрации, а также время, силы и финансовые вливания, которое необходи
мы при самостоятельной регистрации, говорят в пользу обращения к экспертам. Мы многократно проходили п
роцесс регистрации, за годы накоплен опыт, который помогает избегать стандартных ошибок и находить опти
мальные пути решения нестандартных задач. И, конечно, сотрудничество с профессионалами позволит миним
изировать финансовую сторону, сэкономить драгоценное время.