Preparation of the registration dossier in the national format

• Оценка материалов досье
• Разработка НД, explanatory note
• Разработка инструкции по медицинскому применению
• Разработка макетов графического оформления упаковки
• Перевод материалов досье на русский язык
• Формирование полного регистрационного досье

Preparation of registration dossier in CTD format (according to the requirements of the EAEU)

• Перевод досье из национального формата в ОТД
• Написание обзоров по качеству, non-clinical review, clinical review
• Подача досье в формате .xml

Registration process

• Подача на регистрацию, заключение договора с Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении (ЦЭИЗ)
• Сопровождение экспертизы досье, responses to expert comments
• Заключение договора с Лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа на проведение контроля образцов лекарственного средства
• Ввоз стандартных образцов
• Получение регистрационного удостоверения